【WuXi Biologicsはバイオ医薬品やワクチンの「CRDMO」として、研究段階から商用製造まで対応】

WuXi Biologics

小間番号: B-16

モダリティが多様化する近年、製薬企業やバイオテック企業における医薬品の委託研究・開発・製造のニーズが高まっている。WuXi Biologics（ウーシー・バイオロジクス）は、バイオ医薬品の受託に特化したCRDMO（受託研究開発製造機関)である 。抗体医薬品や組み替えタンパク、ウイルスワクチン、mRNAなどに加え、近年需要が拡大しているADCにも対応しており、グローバルファーマからバイオテック企業まで幅広い顧客層のニーズに応えている。

バイオ医薬品の研究から開発、製造までサポートするCRDMOとしてのWuXi Biologics

一般的に医薬品受託製造は「CDMO」と呼ばれるが、WuXi Biologics は「CRDMO（Contract Research, Development and Manufacturing Organization）」と掲げているように、早期の研究（Research）段階からのサービス提供が可能だ。研究から、開発、GMP製造までサポートすることで、迅速かつ包括的なソリューションを実現している。
世界各国で600 以上の顧客から、数百種類ものバイオ医薬品やワクチン開発のパートナーとして選ばれており、近年は商用製造に向けた組換えタンパクや抗体医薬品の製造依頼が増えている。特に、研究開発段階のサービス対応に特化した研究者が世界最大規模となる4,300名 超も在籍しているのが特徴で、前臨床研究からGMP工程プロセスデベロップメントを含めた開発段階まで、幅広くサポートしている。
業績として伸びているのは、日本市場においても需要が高くなっている抗体および抗体薬物複合体（ADC）であり、ヨーロッパの拠点においても抗体商用製造に向けた準備が進められている。
日本においては、東京を拠点とするのBusiness Development及びCMCチームがお客様と日本語でコミュニケーションを取り、時差の少ない中国での研究開発チームと密接に連絡を取りながら、プロジェクトを迅速に進めている。日本市場向けの商用製造プロジェクトの経験もあり、日米欧中を含め世界各国の当局からの監査を受けていることから安心感もある。

世界トップ3に入る製造キャパシティ、今後はADCにも注力

WuXi Biologics日本事業開発担当の明関秀典氏は、「世界トップクラスの製造キャパシティと、迅速かつ柔軟なプロジェクト進行、そして近年需要が拡大するADCへの対応が特徴」と述べる。
2023年現在、WuXi Biologics では27万リットル超の製造キャパシティを誇る。これは世界トップ3に入り、2026年にかけて約2倍に拡張していく計画だという。大規模な製造キャパシティはもちろん、プロダクトのライフサイクルに合わせ、シングルユースのバイオリアクター数を増減しながら需要に合わせ柔軟に対応している。
WuXi Biologicsでは、契約から２週間以内に研究プロジェクトを開始することができる体制を整えている。日本を含むアジア・パシフィック地域においては、中国の研究チームが顧客と緊密に連絡を取りながらきめ細やかなサービス提供を行い、迅速に研究を進められるのが特徴だ。顧客の要望にあわせて研究のスコープなどを逐次調整しながら進めていける柔軟性も大きな強みといえる。モダリティが複雑化するなか、WuXi Biologicsのサービスを利用することで迅速かつコストも抑えられるという。
さらに、ADCの需要拡大を踏まえ、姉妹会社であるWuXi STAとの合弁子会社「WuXi XDC」を設立。すべてのコンポーネントを一括して受託製造するため、効率化と迅速化が実現した。これまで抗体の製造からIND（FDA申請用の治験届）申請用のマテリアルの製造完了まで、標準で24～30か月間掛かっていたところを15か月間（抗体のみであれば10～12か月間）で提供可能だ。
現在、シンガポールではバイオ医薬品候補の探索段階から商用製造まで行える新たな施設を準備中。2025年末から2026年には完成予定で、将来的には中国およびシンガポールを抗体とADCの研究開発製造拠点として展開していくという。

グローバルファーマーからバイオテックまで、幅広い顧客層にサービスを提供

WuXi Biologicsは、グローバルトップ20の製薬企業とすでに取引を行なっており、今後もバイオテック企業も含めて、規模にかかわらずベストなサービス提供を提案していくという。スタートアップのような企業文化も特徴で、顧客と対話しながら需要の高まりに応じて柔軟に経営資源をシフトできることも、利用機会が増えている理由と言えるだろう。
今回のBioJapan 2023では、「抗体医薬品やADCなどメインのサービスはもちろん、CGTやGMP製造の需要がある企業の方々にもぜひ注目いただきたい」とのこと。2日目13時からのスポンサーセミナーではCEOのChris Chen氏が登壇し、WuXi Biologics の特徴やADCを含めたバイオ医薬品のCRDMOサービスなどについて講演を行う。

取材・文：GH株式会社　島田

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